Pfizer vraagt de Amerikaanse toezichthouder FDA om boostershots voor alle volwassenen toe te staan. De farmaceut zei dat zijn FDA-verzoek is gebaseerd op de resultaten van een studie, uitgevoerd door de onderneming zelf, die niet is gepubliceerd of door vakgenoten is beoordeeld. De farmaceut vindt namelijk winst veel belangrijker dan volksgezondheid.
Pfizer en BioNTech hebben dinsdag de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) gevraagd om een derde dosis van hun COVID-vaccin
goed te keuren voor alle mensen van 18 jaar en ouder, hoewel
adviespanels aan de FDA en Centers for Disease Control and Prevention
(CDC) in september een soortgelijk verzoek grotendeels afgewezen.
De bedrijven zeiden dat hun nieuwe verzoek is gebaseerd op de
resultaten van een studie, uitgevoerd door Pfizer en BioNTech, die
niet is gepubliceerd of door vakgenoten is beoordeeld. De bedrijven
deelden ook mee dat de studie van meer dan 10.000 vrijwilligers de
werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische infectie van 95% of
meer aantoonde voor mensen die de booster hadden gekregen.
Volgens persbureau Associated Press kregen deelnemers aan de proef
gemiddeld 11 maanden na ontvangst van hun laatste dosis Pfizer-vaccin,
ofwel een derde boosterdosis ofwel een placebo-injectie. Onderzoekers
volgden eventuele infecties die minstens een week later optraden. Tot
dusver zijn er vijf gevallen van symptomatische COVID bij ontvangers
van boosters geconstateerd vergeleken met 109 gevallen in de
placebogroep.
Pfizer heeft niet bekendgemaakt hoeveel deelnemers asymptomatische
infectie hebben ervaren, of dat de klinische proef personen omvatte
met natuurlijke immuniteit verkregen door een eerdere
SARS-CoV-2-infectie, net als de onderneming heeft nagelaten bij de
klinische proef van het Pfizer-vaccin voor 5 tot 11-jarigen.
Volgens CDC-gegevens hebben ongeveer 25 miljoen mensen in de VS een
COVID-booster ontvangen. Het is niet duidelijk hoeveel er in
aanmerking komen voor een booster als de FDA akkoord gaat met het
verzoek van Pfizer-BioNTech.
De "onderliggende medische" voorwaarden waardoor sommigen al in
aanmerking komen voor een vacci, zijn nogal breed, meldde National
Public Radio (NPR). Deze categorie omvat mensen met een psychische
stoornis, rokers of ex-rokers en mensen met overgewicht of obesitas.
Banen in risicovolle omgevingen zijn ook breed gedefinieerd en
omvatten eerstehulpverleners, leraren, kinderdagverblijven,
productiemedewerkers en supermarktmedewerkers.
Een derde vaccindosis werd in augustus beschikbaar gesteld aan
bepaalde immuungecompromitteerde mensen, en de CDC heeft zijn
richtlijnen op 25 oktober stilletjes bijgewerkt, waardoor
immuungecompromitteerde mensen zes maanden na ontvangst van hun derde
dosis een vierde booster-injectie konden krijgen.
Anekdotisch bewijs suggereert dat veel drogisterijen in de VS die
boosterdoses verstrekken niet zeker weten of mensen in één van de
toegestane categorieën vallen.
De FDA heeft geen vergadering van haar onafhankelijke adviescommissie
gepland, wat suggereert dat die toezichthouder een beslissing kan
nemen zonder extern advies in te winnen. Alison Hunt, een
woordvoerster van de FDA, zei dat de FDA de aanvraag van Pfizer "zo
spoedig mogelijk" zou beoordelen, maar geen tijdlijn voor een
beslissing kon noemen. Als de FDA het verzoek van Pfizer om
uitgebreide boosters goedkeurt zal de CDC aanbevelingen doen over hoe
ze moeten worden gebruikt.
In september stemde het Vaccines and Related Biological Products
Advisory Committee (VRBAC) van de FDA met 16 tegen 2 tegen
het aanbevelen van een boosterdosis van het COVID-vaccin van Pfizer
voor mensen van 16 jaar en ouder, daarbij verwijzend naar een
gebrek aan langetermijngegevens die zouden kunnen aantonen dat de
risico's van het vaccin niet opwegen tegen de voordelen voor de
bredere bevolking.
VRBAC stemde unaniem voor een derde dosis voor mensen met een
gecompromitteerd immuunsysteem en/of mensen ouder dan 65 jaar.
"Het is onduidelijk of iedereen een boosterprik moet krijgen, behalve
een subgroep van de bevolking die duidelijk een hoog risico loopt op
ernstige ziekten", zei Dr. Michael G. Kurilla, een commissielid en
ambtenaar bij de National Institutes of Health.
De FDA verwierp de aanbevelingen van haar adviespanel en autoriseerde
Pfizer-boosters voor 65-plussers en risicogroepen, hoewel ze geen
derde dosis voor gezonde mensen in de bredere populatie toestond.
Net als de vaccinadviseurs van de FDA adviseerde het adviespanel van
de CDC alleen boosterdoses voor mensen van 65 jaar en ouder, bewoners
van langdurige zorginstellingen en mensen van 50 jaar en ouder met
onderliggende medische aandoeningen waardoor ze een hoger risico op
ernstige ziekten lopen. De adviseurs stemden tegen het aanbevelen van
een boosterdosis voor mensen wier baan of situatie hen een hoog risico
op doorbraakinfectie van het vaccin geeft - en verwierpen een deel van
de FDA-autorisatie voor noodgebruik.
"We kunnen net zo goed zeggen: geef het aan iedereen van 18 jaar en
ouder", zegt Dr. Pablo Sanchez, hoogleraar kindergeneeskunde aan de
Ohio State University. Dr. Paul Offit, directeur van het Vaccine
Education Center en hoogleraar kindergeneeskunde in de afdeling
Infectieziekten van het Children's Hospital in Philadelphia zei
dat hij geloofde dat de CDC-adviseurs bezorgd waren dat het aanbevelen
van boosters op basis van werkgelegenheid een al te breed gebruik
mogelijk zou maken, vooral bij jongere mensen voor wie de
gezondheidsvoordelen van een boostershot nog onduidelijk zijn. "Dat
was een gat waar je een vrachtwagen doorheen kon rijden - dat wat we
deden in wezen was wat de Biden-administratie aanvankelijk om vroeg –
om gewoon een vaccin voor de algemene bevolking te hebben, want het is
duidelijk dat de apothekers niet van plan zijn om uit te zoeken of je
in een supermarkt of in een ziekenhuis werkt," zei Offit.
Sindsdien is de geschiktheid uitgebreid tot de meerderheid van de
volwassenen, inclusief mensen die andere soorten vaccins hebben
gekregen.
In het derdekwartaalverslag dat op 2 november door Pfizer werd
vrijgegeven, verhoogde het bedrijf de verkoopcijfers van COVID-vaccins
voor 2021 van $ 33,5 miljard naar $ 36 miljard. Tijdens een
toelichtingsgesprek op de winstcijfers zei de CEO van Pfizer, Albert
Bourla, dat het vaccin alleen al in het derde kwartaal voor $ 13
miljard aan inkomsten bijdroeg, waardoor de totale omzet dit jaar op $
24,3 miljard komt.
Pfizer zei verder dat de winstmarge op het vaccin, vóór belastingen en
na winstdeling met BioNTech, in de "hoge 20" ligt, wat betekent dat de
vaccinwinsten dit jaar alleen al voor Pfizer zo;n slordige 10 miljard
dollar zouden kunnen bereiken. De verkoopraming voor 2021 komt overeen
met ongeveer 80% van wat Pfizer denkt dat de rest van zijn bedrijf in
2021 zal verdienen.
In zijn kwartaalverslag voorspelt Pfizer een omzet van $ 29 miljard in
2022, gebaseerd op 1,7 miljard doses die zijn vastgelegd voor
inkoopcontracten. Pfizer zei dat het volgend jaar tot 4 miljard doses
zal produceren, waardoor er nog 2,3 miljard doses overblijven die het
nog zou kunnen verkopen.
Dit gaat puur om winst en niet om volksgezondheid. In april zei Bourla
nog dat een derde dosis van het vaccin van Pfizer "waarschijnlijk"
nodig zou zijn binnen een jaar na de eerste inenting met twee doses -
gevolgd door jaarlijkse vaccinaties. Hij zei toen ook al dat "een
waarschijnlijk scenario" is "een derde dosis ergens tussen zes en
twaalf maanden, en van daaruit zou het een jaarlijkse hervaccinatie
zijn."
COVID-boostershots klinken investeerders dan wel als muziek in de oren
- wetenschappers waarschuwen dat pogingen om het virus te slim af te
zijn met boosterprikken nieuwe varianten kunnen creëren, de ene nog
virulenter en overdraagbaarder dan de andere. Demissionair
corona-minister De Jonge heeft gezegd dat de boosters nodig zijn omdat
de effectiviteit van het vaccin mogelijk opraakt. Er zijn daarnaast
medici die suggereren dat boostershots nodig zijn om nieuwe
COVID-varianten te bestrijden.
Corinne M. Le Goff, Chief Commercial Officer van Moderna, zei vorige
week tijdens een gesprek met investeerders dat Amerikanen later dit
jaar booster-shots kunnen krijgen om zich te beschermen tegen
COVID-varianten. "Het is waarschijnlijk dat de landen die al een hoge
vaccinatiegraad hebben bereikt, klaar zullen zijn om hun focus in 2022
te verleggen naar boosters, en mogelijk zelfs aan het einde van dit
jaar", zei Le Goff. Kennelijk was De Jonge één van de toehoorders.....
Johnson & Johnson (J&J), i.c. dansen met Janssen, heeft gezegd dat
zijn single-shot vaccin waarschijnlijk jaarlijks moet worden gegeven.
De dollars moeten blijven rollen..... maar wel richting farmaceuten.
En zoals we net vertelden waarschuwen onafhankelijke wetenschappers
dat pogingen om het virus te slim af te zijn met boostershots die zijn
ontworpen om de volgende variant aan te pakken, averechts kunnen
werken, waardoor een eindeloze golf van nieuwe varianten ontstaat, de
ene nog virulenter en overdraagbaarder dan de andere. Varianten kunnen
virulenter en overdraagbaarder worden, terwijl ze ook immuun- (of
vaccin-) ontsnappingsmutaties bevatten als we doorgaan op de
vaccinloopband - in een poging om nieuwe vaccins te ontwikkelen die
het virus te slim af zijn.
Volgens onafhankelijke vaccindeskundigen lijdt het geen twijfel dat
aanhoudende massale vaccinatiecampagnes het mogelijk zullen maken dat
nieuwe, meer besmettelijke virale varianten steeds dominanter worden
en uiteindelijk resulteren in een dramatische toename van nieuwe
gevallen, ondanks de verhoogde vaccinatiegraad. Het lijdt ook geen
twijfel dat deze situatie binnenkort zal leiden tot volledige
resistentie van circulerende varianten tegen de huidige vaccins.
Begin dit jaar meldden wij aan onze leden al dat een combinatie van
lockdowns en extreme selectiedruk op het virus als gevolg van het
intense wereldwijde massale vaccinatieprogramma het aantal gevallen,
ziekenhuisopnames en sterfgevallen op korte termijn dan wel zouden
kunnen verminderen, maar uiteindelijk zouden leiden tot het ontstaan
van meer zorgwekkende mutanten. Daarover denken wij nog steeds zo,
omdat gebleken is dat door de "vaccins" het menselijk immuunsysteem
niet meer optimaal werkt en er onvolledige "sterilisaties" van het
virus plaatsvinden. Dat zet op zijn beurt vaccinbedrijven ertoe aan om
vaccins verder te verfijnen die de selectiedruk zullen vergroten, niet
verminderen, en steeds meer overdraagbare en potentieel dodelijke
varianten zullen produceren. Dit alles zou kunnen leiden tot een
hockeystickachtige toename van ernstige en mogelijk dodelijke
gevallen - in feite een uit de hand gelopen pandemie.
Dr. Anthony Fauci, directeur van het Amerikaanse National Institute
of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) en medisch
hoofdadviseur van president "Sleepy Joe" Biden, zei onlangs dat de
beslissing of een boosterinjectie voor het COVID-vaccin nodig zou zijn,
zou worden genomen door volksgezondheidsfunctionarissen en niet door
farmaceutische bedrijven. Maar de Washington Post meldde vorige maand
dat de farmaceutische onderneming Moderna sterke banden met de NIAID,
die opereert onder de National Institutes of Health. NIAID, dat
samenwerkte met Moderna aan zijn mRNA COVID-vaccin, bezit de helft van
het patent voor het Moderna-vaccin en volgens een overeenkomst met
Moderna zal de directeur, Fauci, persoonlijk royalty's op het vaccin
binnenharken. Fauci is dus gebaat bij zoveel mogelijk vaccinaties.
[Alle links, bronnen,
documenten en meer informatie uitsluitend voor abonnee's]
[12 november 2021]
Afdrukken
Doorsturen
