Het vaccin van Pfizer/BioNtech is zoals we hebben gelezen goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Of niet? Of wel? Of toch niet? Eigenlijk is het allebei. Een artikel over een "revolutionair" medicament, dat bij nader inzien gunstiger uitpakt voor de producent dan voor de consument. En de werkelijke reden voor de "goedkeuring" zal u verbazen.
NEW - Dr. Fauci: "I respect people’s freedom, but when you’re talking about a public health crisis ... The time is come, enough is enough." pic.twitter.com/OcCpFhJNis
Afgelopen maandag heeft de Amerikaanse door de farmaceutische
industrie gesponsorde FDA het "vaccin" van Pfizer ter bestrijding van
COVID-19 (dat op de markt wordt gebracht als Comirnaty) "goedgekeurd",
met name voor de preventie van COVID-19 bij personen van 16 jaar en
ouder.
Het artikel dat wij eergisteren op Economedian schreven (link hier)
heeft nogal wat reacties opgeleverd, vandaar dat we er vandaag nog een
"follow-up" over hebben.
Allereerst: er bestaat onduidelijkheid in hoeverre onvoorwaardelijke
goedkeuring is gegeven, gezien de brief die de FDA aan Pfizer heeft
gestuurd. Daarin lezen wij juist dat het vaccin geen volledige
goedkeuring krijgt. Het is nog steeds onder langdurige toestemming
voor gebruik in noodgevallen. De proeven lopen in ieder geval tot
2025. Verwarring alom dus, want er zijn dus twee vaccins: het Pfizer-vaccin
(voorwaardelijk toegestaan) en Comirnaty (goedgekeurd). Op de
werkelijke, achterliggende reden hiervan komen wij aan het eind van
dit artikel terug.
Als u een "goedgekeurde" dosis Comirnaty wilt - jammer. Het is nog
niet beschikbaar. U kunt het Pfizer-vaccin echter nog steeds
geautoriseerd krijgen onder de Emergency Use Authorization. Er
is veel over gesproken of dit een echte "goedkeuring" is - we zullen
niet in herhaling vallen. We gaan in dit artikel de brondocumenten en
gegevens met u doornemen en laten zien hoe zwak deze vermeende
goedkeuring eigenlijk is.
De effectiviteit is "onbekend".
De FDA zegt dat Comirnaty “veilig en effectief is in het voorkomen van
Covid-19 bij personen van 16 jaar en ouder.” Maar wat verstaat de FDA
onder "effectief" en hoe effectief is het? De toezichthouder stelt (~
6 maanden na dosis 2) dat het “91% effectief is in het voorkómen van
de ziekte van Covid-19”, daarbij verwijzend naar een onderzoek waarin
Pfizer "77 gevallen van Covid-19 in de vaccingroep opmerkte."
Dit roept bij ons een belangrijke vraag op. De Pfizer-studie is van
een “follow-up tot en met 13 maart 2021.” Dat is ruim 5 maanden
geleden. Gebruikt de FDA verouderde gegevens ter ondersteuning van de
Comirnaty-goedkeuring? Met andere woorden, hoe lang duurt de
effectiviteit wèrkelijk?
Pfizer heeft een antwoord voor ons. In de factsheet van 23 augustus
2021 staat: "De duur van de bescherming tegen Covid-19 is momenteel
onbekend."
Als u op zoek bent naar gegevens over de afnemende effectiviteit van
het Pfizer-vaccin tegen Covid-19, moet u zelf zoeken. U zult het niet
vinden bij de FDA of Pfizer, en de vraag is waarom u zoveel moeite
moet doen om de gegevens voor de "goedkeuring" tevoorschijn te toveren.
Volgens een Brits onderzoek onder meer dan 400.000 mensen (een
onderzoek dat overigens veel strenger is dan het onderzoek dat in de
FDA-goedkeuring wordt genoemd), is de “effectiviteit gedaald tot
74%,vijf tot zes maanden na ontvangst van beide doses van het Pfizer
vaccin."
Het nieuws uit Israël is erger. Voor degenen die in januari 2021 twee
doses van het Pfizer-vaccin hebben gekregen, is het vaccin "slechts
16% effectief tegen symptomatische infectie."
Nog geen acht maanden nadat Covid-19-vaccins hun debuut maakten, alom
geprezen als een "wonder van de wetenschap" en het "einde van de
pandemie", lijkt het er nu op dat er geen einde komt aan de vaccins.
Weet u nog dat het zo belangrijk was voor mensen om hun tweede dosis
te krijgen? Welnu, slechts enkele maanden later is het een derde
dosis geworden.... de "booster". Binnenkort is het zo belangrijk dat
mensen de handen uit de mouwen steken voor hun boostershot –
natuurlijk voor ieders gezondheid. Maar gelooft u werkelijk dat het
eindigt met een enkele booster?
Zwangerschap.
Zoals we eerder hebben opgemerkt, heeft de Amerikaanse CDC een
misleidende boodschap gepromoot over de risico's die de vaccins
inhouden voor zwangere moeders. Ze gebruikten zelfrapportagestudies
die raciaal scheefgetrokken studies waren (~ 79% blank en 1,4% zwart)
en die waren beperkt tot het kijken naar miskramen van week 6-20. Dit
zorgde ervoor dat ze 35 zelfgerapporteerde zwangerschapsverliezen na
minder dan 6 weken uit het onderzoek weglieten.
De nieuwe goedkeuring vermeldt een onderzoek naar de blootstelling aan
het Pfizer-vaccin tijdens de zwangerschap, dat in 2025 moet zijn
voltooid. Over vier jaar zullen zwangere vrouwen dus weten of dit vaccin
veilig is.
Wat betreft de huidige gegevens? Dit is wat de Comirnaty-bijsluiter
zegt over het feit dat er "onvoldoende" informatie is over de
vaccinrisico's voor de zwangerschap.
Belangrijke vraag: heeft de producent Pfizer zèlf onderzoeken gedaan
of het vaccin veilig is voor zwangere vrouwen? JA! Ze deden
toxicologische studies bij vrouwelijke ratten.
Risico's voor jongeren.
Dit brengt ons bij de risico's van myocarditis (ontsteking van de
hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) bij
jonge mensen (vooral jonge mannen). Volgens de Summary Basis for
Regulatory Action van de FDA - Samenvatting Basis voor Regelgevende
Actie - (gedateerd 23 augustus 2021), "hebben door de FDA en CDC
ontvangen veiligheidstoezichtrapporten ernstige risico's voor
myocarditis en pericarditis geïdentificeerd na toediening van
Comirnaty."
Desondanks zegt de FDA dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen
de risico's. Dat is hun mening en daar hebben ze recht op, zullen zij
zeggen. Wat zorgwekkend is, is dat ze deze mening omzetten in een
mandaat, waarbij de bekende (en door medici en politici zo ongeveer
heilig verklaarde) dr. Fauci aan interviewer Anderson Cooper van CNN
vertelt dat "de tijd is gekomen, genoeg is genoeg."
Dit is dezelfde man die werd gewaarschuwd dat sequenties van COVID-19
er gemanipuleerd uitzagen. Deelde hij dat met de burgers? Nee; in plaats
daarvan vertelde hij National Geographic dat dit virus “niet kunstmatig
of opzettelijk gemanipuleerd kan zijn”.
In het begin van dit artikel hebben we verteld dat we het nog over de
ware reden zouden hebben waarom de FDA goedkeuring heeft gegeven aan het
middel Comirnaty. Even recapituleren: er zijn nu wettelijk gezien
twee verschillende (Pfizer vs. BionTech), maar verder identieke
producten, kunnen we stellen op basis van twee FDA-brieven en een
persbericht.
De analyse van deze FDA-producten hieronder is voorlopig en kan worden
gewijzigd.
Eerst de brief aan Pfizer (link
hier).
Opmerkingen:
• Er wordt geen volledige goedkeuring gegeven.
• Men verlengt de EUA (Emergency Use Authorization) om levering van het huidige Pfizer-Vaccin onder
EUA mogelijk te maken vanwege beperkte levering van de
BioNTech-versie.
• “De producten zijn wettelijk onderscheiden met bepaalde verschillen
die geen invloed hebben op de veiligheid of effectiviteit. (pagina 2,
Pfizer-brief)
• Hier geeft de FDA stilletjes toe dat het gelicentieerde Pfizer-vaccin
en het geautoriseerde Pfizer-vaccin identiek zijn wat betreft de
veiligheid/werkzaamheid, maar ze zijn "wettelijk verschillend."
Dat is codetaal voor dat de ene fabrikantaansprakelijkheid heeft,
terwijl de andere dat niet heeft. Het is ook code voor "we willen geen
mandaat opleggen aan de EUA-productoorzaak" - het is illegaal, maar we
kunnen waarschijnlijk wegkomen met een mandaat op de productlicentie."
• Dan pagina 12 AA (voorwaarden met betrekking tot het gebruik van
gelicentieerd product). Dit vertelt... eh... we hebben het vaccin
goedgekeurd, maar... er is nog veel van het oude vaccin, eigenlijk "een
aanzienlijke hoeveelheid" en die hoeveelheid zal worden beschouwd als
een EUA en zal blijven worden gebruikt.
• Waarom zouden ze dat doen? Waarom specificeren dat identieke versies
van het product juridisch anders zijn? Ons inziens is dat omdat ze de
vergunning nodig hebben voor een verplichte vaccinatie (in de VS). De
EUA hebben ze nodig om aansprakelijkheid te ontlopen.
• Samen met de licentie komt de aansprakelijkheid te liggen bij de
fabrikant 9terwijl alle EUA producten bescherming kregen tegen elke vorm
van aansprakelijkheid.
• Helaas hebben onze regeringsleiders liever dat we geen verhaal halen
als we gewond zijn, in plaats van Pfizer zijn product voor de rechtbank
te laten verdedigen. Het zegt iets over hen, en laat zien dat de
belangen van producenten hoger wordt aangeslagen dan de gezondheid van
de burgers.
Feitelijk wil men dat we dènken dat het vaccin dat we krijgen een
vergunning heeft, wat mensen ertoe kan brengen het vaccin te nemen
omdat ze denken dat het nu verplicht kan worden gesteld, maar in plaats
daarvan zullen ze vrijwel zeker de EUA-injecties ontvangen, om Pfizer's
hachje te redden. In de VS is tot nutoe nog geen enkele COVID-19
schadevergoeding uitbetaald.
• Er is een waarschuwing over myocarditis en pericarditis.
De brief aan BioNTech (Comirnaty), ondertekend door
Mary Malarkey (link
hier).
Opmerkingen:
• Voor “actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019
(Covid-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom
coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij personen van 16 jaar leeftijd en ouder.”
• Analyse van […] gemelde bijwerkingen […] niet voldoende om bekende
ernstige risico op myocarditis en pericarditis en een onverwacht ernstig
risico op subklinische myocarditis.
• 13 postmarketingonderzoeken vereist:
Pediatrische (3) onderzoeken < 6 maanden tot <15 jaar
Myocarditis en pericarditis (6 onderzoeken), met een follow-up van
tot 5 jaar
Zwangerschap – teratologie (1 studie)
Dosisniveaus, VA, effectiviteit in Kaiser-systeem (3 onderzoeken)
• De FDA omzeilde / negeerde de normale adviescommissie en het openbare
opmerkingen-proces voor deze licentie. Zie pagina 2 “We hebben uw
aanvraag niet doorverwezen naar de Vaccins en Adviescommissie voor
verwante biologische producten want onze beoordeling van informatie,
ingediend in uw BLA, inclusief de opzet van het klinische onderzoek en
de onderzoeksresultaten, leverden geen zorgen of controversiële kwesties
op die baat zouden hebben gehad bij een adviserende commissiebespreking.”
De vele kanttekeningen die wij hebben ten aanzien van het persbericht
van de FDA plaatsen wij in ons komende Weekend Magazine. Dat nummer zal
in het teken staan van Covid-19 en zal vele aspecten hierover belichten.
[Alle links, bronnen,
documenten en meer informatie uitsluitend voor abonnee's]
[26 augustus 2021]
Afdrukken
Doorsturen
